Oberschleißheim,  02.05.2019

FDA-Zulassung für vorgefüllte Spritze mit Nadelschutzsystem

US-Markteinführung: B. Braun Medical Inc. setzt für neue Heparin-Fertigspritze auf Needle-Trap von Schreiner MediPharm

Die Fertigspritzen von B. Braun mit Schreiner MediPharms Needle-Trap sind die ersten im US-Markt zugelassenen vorgefüllten Heparin-Spritzen mit integriertem Nadelschutzsystem.

Bei seiner neu in den US-Markt eingeführten vorgefüllten Spritze zur Heparin-Natrium Injektion, USP (United States Pharmacopeia; amerikanisches Arzneibuch) setzt B. Braun Medical Inc. mit Sitz in Bethlehem/Pennsylvania das Nadelschutzetikett Needle-Trap von Schreiner MediPharm ein. Laut B. Braun ist dies die erste von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigte Heparin-Fertigspritze mit integriertem Nadelschutz in den USA.

Um medizinisches Personal vor möglichen Nadelstichverletzungen zu schützen, sind in den USA entsprechende Sicherheitsvorrichtungen an Spritzen vorgesehen. B. Braun Medical suchte eine effiziente und sichere Nadelschutzlösung für seine vorgefüllte Heparin-Natrium-Injektion – und fand sie mit Needle-Trap von Schreiner MediPharm.

Das international etablierte Nadelschutzsystem Needle-Trap erfüllt unter anderem die Anforderungen der US-amerikanischen NIOSH-Vorgaben an sichere Instrumente und verfügt über eine 510(k) Pre-Market Notification der FDA zur Vermarktung in den USA. „Das medizinische Personal profitiert von einem zuverlässigen Schutz vor Nadelstichverletzungen, da die Aktivierung von Needle-Trap einfach und irreversibel ist. Die Anwendung erfolgt intuitiv mit unveränderter Injektionstechnik“, erklärt Gene Dul, U.S. President von Schreiner MediPharm.

Needle-Trap ist das einzige im Markt verfügbare Nadelschutzsystem auf Etikettenbasis: Der Nadelschutzfänger aus Kunststoff ist integraler Bestandteil des Kennzeichnungslabels und dient nach der Injektion dazu, die Nadel zu sichern. Aufgrund seiner besonderen Konstruktion, lässt sich Needle-Trap leicht und kosteneffizient in bestehende Produktionsprozesse bei der Pharmaherstellung integrieren. Es erfordert nur minimale Änderungen an den Applikationsanlagen, benötigt keine Anpassung der Sekundärverpackung, braucht wenig Platz während Transport, Lagerung und Entsorgung.

„Mit unseren Produkten wollen wir die Sicherheit von Patienten und Klinikpersonal erhöhen, Medikationsirrtümer reduzieren sowie die Dosierungsgenauigkeit und Arbeitsabläufe verbessern. Eine effiziente und wirtschaftliche Produktion ist natürlich ebenso wichtig.  Die Zusammenarbeit mit Schreiner MediPharm ermöglichte es uns, diese Anforderungen zu erfüllen“, sagt Leigh Nickens, Direktor für Marketing, Fluid Therapy und Injectable Drugs bei B. Braun.


Über B. Braun Medical
B. Braun Medical Inc. ist ein führender Anbieter von Produktlösungen zur Infusions- und Schmerztherapie. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vermarktet innovative Medizinprodukte und Dienstleistungen für die Gesundheitsindustrie. Weitere wichtige Produktsegmente umfassen u.a. die Bereiche Ernährung, pharmazeutische Beimischung und Compoundierung, Stoma- und Wundversorgung sowie Dialyse. Das Unternehmen ist insbesondere der Beseitigung vermeidbarer Behandlungsfehler sowie der Verbesserung der Sicherheit von Patienten, Klinikpersonal und der Umwelt verpflichtet. B. Braun Medical mit Hauptsitz in Bethlehem, Pennsylvania, ist Teil der B. Braun Unternehmensgruppe in den USA, zu der auch B. Braun Interventional Systems, Aesculap® und CAPS® gehören. Weltweit beschäftigt die B. Braun Unternehmensgruppe über 61.000 Mitarbeiter in 64 Ländern. Getreu der Unternehmensphilosophie Sharing Expertise® betreibt B. Braun einen kontinuierlichen Wissensaustausch mit Kunden, Partnern und Krankenhausärzten in kritischen Themenbereichen wie verbesserter Gesundheitsversorgung und Kostensenkungen. Weitere Informationen zu B. Braun Medical finden sich unter www.BBraunUSA.com.

 

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