Oberschleißheim,  01.06.2016

Optimale Information für medizinische Experten: Schreiner MediPharm entwickelt mit Sanofi innovative Lösung zur Verblindung von Spritzen bei klinischen Studien

Etiketten mit Zusatznutzen für klinische Studien

Bei klinischen Studien ist es wichtig, die Prüfpräparate zu verblinden, damit Verum und Plazebo für die Benutzer nicht zu unterscheiden sind, um verwertbare und regelkonforme Ergebnisse zu gewährleisten. Gleichzeitig ist es gesetzliche Pflicht, die Arzneimittel, die getestet werden, mit umfangreichen Produktinformationen in verschiedenen Sprachen auszustatten. Vor allem bei durchsichtigen Gefäßen mit engem Radius bedeutet das eine besondere Herausforderung für die Kennzeichnung. Schreiner MediPharm hat aufgrund einer engen Zusammenarbeit mit dem Clinical Trial Supplies Bereich von Sanofi in Montpellier eine Speziallösung für Spritzen entwickelt.

Für den Einsatz bei klinischen Studien muss das Label genügend Platz für umfangreiche Pflichttexte bieten und sicherstellen, dass jedes Prüfpräparat auch in durchsichtigen Spritzenkörpern gleich aussieht. Je nach erforderlichem Textumfang kommt eine einlagige oder zweilagige Wickelkonstruktion für die Spritze zum Einsatz, die jeweils einen beidseitigen Druck pro Folienlage erlaubt. Dafür ist ein flächiges Bedrucken des durchsichtigen Materials mit hoher Deckkraft erforderlich.

Die entwickelten Produktvarianten basieren auf einem besonders langen, einlagigen Wickeletikett, Pharma-Wrap genannt, und einem zweilagigen Etikett, dem Euro-Label. Damit sich das Etikett leicht in engem Radius um die Spritze wickeln lässt, ist ein sehr flexibles Folienmaterial erforderlich. Der unmittelbar auf die Spritze geklebte Teil des Labels besteht aus einer eingefärbten transparenten Folie. Dies ermöglicht ein zuverlässiges Neutralisieren der Spritze, ohne die Sicht auf den Inhalt zu beeinträchtigen. Der restliche Teil des Labels ist auf weißem Hintergrund bedruckt, um auf beiden Seiten Produktinformationen zur Verfügung stellen zu können. Die integrierte Anfasslasche ermöglicht das leichte Öffnen und Schließen des Etiketts.

Die Speziallabels erhöhen die Flexibilität, Effizienz und Sicherheit bei der Umsetzung von internationalen klinischen Studien, da weltweit für die Kennzeichnung des jeweiligen Präparats eine einzige Labelvariante genutzt werden kann, die zugleich der Verblindung dient.

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